责令停产整改条国家局对医疗

以下为国家局对医疗器械企业飞行检查缺陷汇总，共条。内容涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不良事件监测、采购、不合格品控制等方面。

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其它飞检缺陷汇总：

设备方面

、现场查见企业洁净车间内的注塑机未运行，但标识为运行，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用的要求。

、企业未配备产品检验所必须的照度仪，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。

、企业尘埃粒子计数仪无使用记录，不符合《规范》中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准维护和维修等情况的要求。

、企业未提供洁净车间的台秤（JL-A-2）的检定证书，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。

、企业器具清洗间、洁具间的纯化水管，不是U型管道设计，有盲管，不符合《规范》中工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。、企业纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。

、洁净厂房内组装车间正在使用的9、10传递窗没有安装紫外灯，不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。

生产管理方面

、抽查企业生产批号为的一次性使用活检针批生产记录，显示生产批量支，但该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支，用于出厂检验30支，无法实现追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

、现场查见企业中间品库、粉料间多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。、企业中间品库放置的零部件物料，存放于周转箱内，无防护措施，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求。、企业洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生产后的边角废料，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。

、企业编号WH-SC03-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为±5℃、65±5Psi及±5℃、65±5Psi，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi，第二次热压工艺参数为℃、57Psi，实际操作与规定要求不一致，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

、企业生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性，但企业未安装相应的防护装置，不符合《规范》中生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置的要求。

、企业未明确气动注胶机配套穿刺注胶管路使用后清洗方法，不符合《规范》中应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。

、企业产品辐照灭菌现最大耐受剂量设定为30KGY，但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价，验证资料不完整，不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件的要求。

、未确定合成生胶、余胶（A、B组份已混合）等半制品/过程品的存储期限，不符合《规范》中应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。

、企业批号为的输液器七件套组件入库与出库数量不符，输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符，《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度，未记录转速，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

、企业《产品批的管理规定》（HD-GM1-1-40-2）中未明确生产批号和灭菌批号的关系，不符合《规范》中应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录的要求。、抽查企业生产批号为的“一次性使用输液器带针”的批生产记录，未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号，企业未提供回料聚乙烯的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

、企业粉料间、拌料间和注塑车间的待粉碎的物料和已粉碎的物料无任何标识，不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用的要求。

、企业洁净车间中转库存放的滴斗和输液针直接存放在周转车和玻璃柜里，无防护措施，不符合《规范》中应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求的要求。

、企业粉料间、注塑间和拌料间有生产遗留物，未清场，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。

质量控制方面

、电子天平直接放在洁净车间的地面上，检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台，不符合《规范》中应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。

、企业生产批号为的一次性使用无菌活检针批检验报告出具时间为年2月4日，该批次无菌检验完成时间为年2月9日，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。

、企业未能提供生产批号为的一次性使用无菌活检针的批准放行记录，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

、未查见企业生产批号、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

、企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统，阳性对照室检测使用超净工作台，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

、现场查见企业化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于年10月13日失效，甲基红指示液已于年12月7日失效，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。

、现场查见企业生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号-00，有效期至-02-20）已失效，不符合《规范》中应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录的要求。

、企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书的要求。

、企业编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁，电子天平未按规定放置在防震工作台，不符合《规范》中应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识，规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。

、企业生产批号为的“一次性使用输液器带针”批准放行签署时间为年3月23日，批检验报告出具时间为年4月6日，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。

、企业生产批号为的“一次性使用输液器带针”实际留样数量为36套，但留样台账显示为35套，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

、企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统，阳性对照室检测使用超净工作台，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。

、抽查企业年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。

、企业未明确其中间品的存储环境和存放时间，不符合《规范》中应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间的要求。

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