网售医疗器械逐步放开，平台商要求未减

年1月21日，国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔〕7号），其中取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）行政许可事项。

为了落实取消行政许可事项的相关要求，做好事中事后监管措施的落实和衔接工作，年4月7日CFDA发布了《关于落实国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定有关工作的通知》（食药监办法[]46号）。其中关于互联网医疗器械交易的内容如下：

从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务，但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务，但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

4.向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明。

互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

法规解读：

此次取消的是省级食品药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网医疗器械交易的生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业的审批。

需要提请注意的是，《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[]号）第五条指出的由国家食品药品监督管理局对为生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品（包括医疗器械）交易提供服务的企业（即第三方平台）进行的审批仍在执行。