举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级

食药监教技〔〕17号

关于举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班

的通知

各有关单位：

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于年3月中旬在深圳联合举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械监督管理条例及配套法规深度解读主讲人：曹国芳（总局医疗器械技术审评中心副主任）

2．有源医疗器械注册申报要求及重点问题汇总主讲人：贺伟罡（总局医疗器械技术审评中心审评一处副处长）

3．有源医疗器械电磁兼容要求详解主讲人：贺伟罡（总局医疗器械技术审评中心审评一处副处长）

4．有源医疗器械临床评价深度解析主讲人：刘露（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

5．内窥镜类医疗器械产品注册申报要求解析主讲人：陈敏（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

6．射频消融类医疗器械注册申报要求解析主讲人：王玉姬（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

7．放疗类医疗器械注册申报要求解析主讲人：谷晓芳（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

8．交流及研讨主讲人：总局医疗器械技术审评中心领导主讲人：总局医疗器械技术审评中心审评一处贺伟罡副处长等三、培训时间、地点年3月中旬深圳具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（







































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