归创医疗努力填补高端医疗器械国内外空

外周血管支架系统

一枚长度为两厘米的血管支架,需要在特殊设备和极其复杂的工艺下完成,其精细程度小到微米级别,在毫米级的长度内又包含了若干个复杂图案。最新的外周和颅内血管支架用镍钛合金制成,支架的每一端嵌入了若干个贵金属的显影点。在电子显微镜下欣赏一枚血管支架,形态不一的雕刻图案结构,内嵌的贵金属显影点,其精美程度超越一件精致的首饰。

但在国家“千人计划”特聘专家、浙江归创医疗器械有限公司董事长赵中博士看来,自己公司生产的外周血管支架不是精美而是几近完美,他有一套自己的专业评价标准,包括柔顺性、支撑力、断裂率、导入性、释放安全性、与血管的贴合性和长期的有效性等等。与国内同类产品相比,归创医疗外周血管支架获得了性能优越的权威鉴定。其中断裂率是核心的指标之一,精湛的设计和加工能力确保了归创医疗的支架的断裂率控制在<1%,而目前国内同类产品最大的断裂率高达5-10%。

国产医疗器械替代进口是大势所趋

据赵中博士介绍,临床上将心脑血管疾病以外的血管疾病统称为外周血管疾病,包括动脉、静脉及淋巴三个系统的疾病。当外周血管因血管狭窄、闭塞或者流量扩张引发疾病时,支架置入术是最常见的介入治疗方式。目前,国内布局外周血管支架产品研发的企业不多,国产医疗器械替代进口产品,符合国家政策导向,是大势所趋。

浙江归创医疗器械有限公司自年11月创立以来,两款主要产品——药物洗脱PTA球囊扩张导管、药物洗脱外周血管支架系统,已经研发成功,填补了国内血管类高端医疗器械领域的空白,同时获得了国家药监局“创新产品”的认证。

如果你了解赵中博士的履历就会明白,这种跨越式的成就来之不易。

在归国创业之前,赵中博士在美国积累了丰富的科研经验。

赵中博士出生于四川绵阳,在四川大学读完本科,研究生就读于南开大学,年赴美留学,就读于全球培养医学人才的殿堂级教育机构约翰·霍普金斯大学。他在约翰·霍普金斯大学仅用了5年半时间,就拿到了生物医学工程硕士和博士学位,并获得了学校里最具竞争力的优秀学生培养奖学金。

“拿到博士学位后,我加入了由博士导师创办的一家生物制药公司,共同开发一项局部治疗癌症的新技术。”赵中博士说,在当时,这项新技术申请了约30项专利。

之后,赵中博士进入了美国强生公司新泽西总部工作。年时,他作为最年轻的强生研究院院士,荣升为强生公司研发部门总监。

彼时,心血管支架在全球需求量激增,各国争相研发。美国强生公司正是全球心血管领域最优秀的公司之一,至今依然在心血管疾病领域走在世界前列。赵中博士就职于美国强生期间,领导并参与了一系列心血管方面的高端植入医疗器械的开发和临床试验,几年时间获得了多项专利,并在专业学术刊物上发表多篇论文。

当年,赵中博士参与研发了全球第一个冠脉药物洗脱支架Cypher,这在一定程度上确立了他在医疗器械行业的领军地位和影响力。

两款医疗器械明年实现国内上市

赵中博士在海外22年的求学和科研经历,为他年回国创业奠定了坚实的基础。“归创,海归回国创业报效祖国,这就是公司名称的由来。”赵中博士说。

归国创业,落点定在哪里,赵中博士当时面临着几个选择,在综合考虑了人力资源、工业布局以及政府扶持等因素,最终决定将公司设于杭州。

于是,年11月6日,浙江归创医疗器械有限公司被海创园列为A类重点项目引进余杭区,注册资金万元。

医疗器械从研发到批准上市,通常需要5-8年的周期。不过,归创医疗成立至今不到6年,PTA球囊扩张导管、外周血管支架系统两款产品已率先获得了欧盟安全认证(CE),并抢先在海外销售。

近年来,赵中博士决定进一步研发和生产具有全球知识产权的外周血管药物洗脱SFA支架和药物洗脱PTA球囊,填补国内空白,替代进口产品。

“我为什么要做这个外周血管支架?因为进口支架价格太高了,国内还有很多病人消费不起,国产支架可以大幅降低病人和社会的医疗负担。”

赵中博士不忘归创医疗的初心,“与进口产品相比,我们的产品价格极具优势,仅为进口产品的二分之一。”

目前归创医疗正在加快研发速度,尽量缩短产品上市周期。不过,赵中博士认为,归创医疗的技术优势不能丢,他们会在细微处,努力填补国内外空白。

作为拥有高度知识产权的医疗器械行业,目前归创医疗已经申报了一项国际PCT发明专利、二十多项国内发明专利和相同数目的实用新型专利和两项外观设计专利。

做好产品定位成为行业领导者

归创医疗刚成立时,诺贝尔经济学奖得主迈伦·斯科尔斯博士就和赵中博士见了面。迈伦·斯科尔斯提出了著名的布莱克-斯科尔斯期权定价公式(金融机构涉及金融新产品的一种思想方法)并于年获诺奖。他深知医疗产业的前景,又了解赵中博士本人在美国积累的科研能力,所以对归创医疗的前景十分看好,顺利成为了归创医疗的股东。

之后,归创医疗又获得多轮融资。赵中博士说,融资的目的主要是满足产品的研发需求。

在资金迅速积攒的同时,归创医疗也在同步拓展公司规模,人数已经从创立之初的十几人逐步增多到多人。

年9月,归创医疗设立了平方米的万级GMP(良好作业规范)车间和实验室,现在随着公司规模的壮大,需要扩充新的场地。目前归创医疗正在积极建设占地23亩的产业园区,预计到年,新的办公场地和厂房将投入使用。

除了研发,赵中博士也“引进”了美式员工管理。他每天会在归创医疗的







































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