高端医疗器械关键技术如何产业化为您解读最

本文将告诉您：

《增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）》明确了医疗器械方向的落地方案《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。

新版三年行动计划及实施方案覆盖了医疗器械22类分类中的14类，为按需牵引。

新版三年行动计划及实施方案根据经济社会发展需要和环境条件变化，动态调整了医疗器械领域的重点发展和推进方向，细化了标准（关键部件、关键技术、关键指标）。

新政鼓励国产替代、产品创新、销售领先，孕育龙头医疗器械企业。

年11月27日，国家发改委发布《关于印发增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）的通知(发改产业〔〕号)》。

年12月26日，国家发改委发布《关于印发增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）重点领域关键技术产业化实施方案的通知(发改办产业〔〕号)》，其中第6项为《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》。

相隔一个月，国家发改委从宏观政策到具体落地，为高端医疗器械和药品专门定制了关键技术产业化实施方案。文件分别针对高端医疗器械和高端药品提出了详细的项目指标要求，指导意义明确。而在高端医疗器械方面，文件提出的技术要求包括了关键技术、关键部件以及主要指标。

一、政策沿革

国务院年5月8日印发了《中国制造》，随之国家发改委在年也发布了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）》。

国家发改委认定在《增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）》的实施取得显著成效的基础上，结合新时代制造业发展形势、任务和要求，制定了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）》。

（温馨提示：点击图片，可以放大看图，下同）

二、涉及的医疗器械覆盖面

对《增强制造业核心竞争力三年行动计划（-年）》中涉及的医疗器械细分领域，按照CFDA将于-8-1生效的新医疗器械分类目录来划分，可以看到含括了22个分类中的14个，从这个角度说，文件所划定的细分领域不是“平均主义”，而是“择优录取”、“择需录取”。

三、两个三年行动计划比较

增强制造业核心竞争力三年行动计划为国家发改委发布的文件，先后于年、年分别发布。三年行动计划的政策牵引作用为：以3年为一个周期滚动实施，并根据经济社会发展需要和环境条件变化，动态调整重点领域和主要任务。同时为确保行动计划顺利实施、有序推进，又逐一制定出台各重点领域突破关键技术实现产业化实施方案。医疗器械及医药两次均纳入文件中的重点发展方向。

变化分析：

1、新增细分领域

案例一：新增体外诊断产品中的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）。TLA做了检验科检验项目集成，满足了大样本量处理以及“一管血”多项目检验的需求，降低了操作复杂度，提升了检验效率，未来还可做新拓展检验项目的继续集成。

案例二：新增体外诊断产品中的新型分子诊断仪器（液体活检、肿瘤基因检测等）。该类仪器解决类似于肿瘤快速、便利检测性，疾病谱变化的刚性需求。

2、删减细分领域

案例一：删减影像设备领域中的数字化X射线机（DR）。DR已是多家企业竞争激烈，如万东、东软、鱼跃、新黄浦、蓝韵、安健、普爱等。国内具有一定规模DR生产厂家超过40家，其中大部分采取OEM方式（购买成品部件进行组装和拼凑），同质化程度较高而核心竞争力较弱。因此政策导向变为鼓励如大热容量X射线球管等高值核心部件的开发制造。

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