豪森药业氟马替尼临床试验医疗服务合同纠纷
陈丽丽与中国人民解放军第医院、中国医院等医疗服务合同纠纷二审民事判决书
-06-15
关联公司：江苏豪森药业集团有限公司
关联律所：天津金诺律师事务所
相关法条：中华人民共和国民事诉讼法(修正)第条
上诉人陈丽丽因与被上诉人江苏豪森药业集团有限公司（以下简称豪森药业公司）、中国医院（医院）、中国人民解放军第医院（以下简称医院）医疗服务合同纠纷一案，不服北京市丰台区人民法院（）京民初号民事判决，向本院提起上诉。本院于年5月11日立案后，依法组成合议庭，审阅了一审卷宗，询问了双方当事人，不开庭进行了审理。本案现已审理终结。
陈丽丽的上诉请求为：请求二审法院撤销北京市丰台区人民法院（）京民初号民事判决，改判支持我原诉请求；并判令豪森药业公司、医院及医院承担本案全部诉讼费用。事实和理由：1.一审判决以“研究医生或者申办者均有权在研究期间的任何时候中止受试者参与研究，豪森药业公司试验药物未获批上市，试验中止”为由，驳回了上诉人的全部诉讼请求错误。其适用是有前提的，如研究医生确信退出研究对受试者有益、此项目可能会给受试者带来伤害或者研究被取消等情况，而本案不符合该前提条件。虽然本案中的新药没有获批上市，但该试验项目并未被取消，现正在进行Ⅲ期试验。2.甲磺酸氟马替尼（以下简称试验药物）依然处于试验研究阶段，豪森药业公司、医院及医院应当继续为我提供试验治疗至试验药物上市或该研究项目取消时止。3.从人权保护及社会道德角度来说，豪森药业公司、医院及医院也应为我继续提供试验治疗。我没有第二、三阶段的知情同意书，且第三阶段的知情同意书，我没有印象是否签署过。
豪森药业公司答辩称，我公司同意一审判决，不同意陈丽丽的上诉请求。我公司已经向一审法院提交了Ⅲ期试验的批件，已经明确提到Ⅱ期试验终止，要进行Ⅲ期试验，我公司之所以给陈丽丽停药，就是因试验药物对其本人的风险是不可控的，从安全考虑，按照法律和伦理要求来处理的。知情同意书是研究者按照自己的医学判断，把临床试验的受益和风险披露给受试者的文件，只要进行了告知就是履行了义务，受试者手里不一定要有原件。
医院答辩称，我院同意一审判决，不同意陈丽丽的上诉请求。陈丽丽在一审庭审中明确称其签署过3份知情同意书。3份知情同意书均载明若陈丽丽未服从试验安排或试验可能会对其带来伤害或者试验被取消或者受试者不符合研究要求，均可以取消其参与本试验。陈丽丽已自行采用其他药物进行治疗，不再符合试验参与者的要求。Ⅱ期试验已结束，陈丽丽不再属于试验参与者，再向其提供试验药物，违反法律强制性规定。再者，我院不是研究实施者，仅对方案的制定负责，对本案不承担责任。
医院答辩称，我院同意一审判决，不同意陈丽丽的上诉请求。我院作为试验实施者，负责对陈丽丽的具体治疗工作，已与其签署不同阶段的3份知情同意书，尽到合理义务，符合法律规定。陈丽丽的上诉请求与我院无关，应被驳回。
陈丽丽向一审法院起诉，请求法院依法判决：1.豪森药业公司、医院及医院继续向我提供试验药物，至该药物在中国市场公开销售时止；2.豪森药业公司、医院及医院承担向我提供试验药物前，我购买与该药物功效类似的药品的费用（从年10月17日起算，以每月.02元为标准）；3.本案诉讼费由豪森药业公司、医院及医院承担。
一审法院认定事实：“随机，多中心Ⅱ期临床试验评估试验药物和伊马替尼治疗新诊（慢性期）慢性粒细胞性白血病的有效性和安全性研究”试验项目的研究组长单位系医院，申办单位系豪森药业公司，具体实施单位系医院。陈丽丽作为患有相关疾病的患者，参加了上述试验项目。
年，陈丽丽签署了试验标题为“随机，多中心Ⅱ期临床试验评估试验药物和伊马替尼治疗新诊（慢性期）慢性粒细胞性白血病的有效性和安全性研究”的知情同意书，该知情同意书载明：研究目的为，以伊马替尼为阳性对照，考察甲磺酸试验药物片在6个月内初发的、Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+CML-CP）患者中的有效性和安全性。研究医生和申办者在研究其件的任何时候都可以因如下情况的发生而中止受试者参与本研究：您未遵从本研究的安排；研究医生确信退出研究对您有益；入组后发现您不符合研究要求；研究被取消。受试者完成6个周期的治疗后，如经研究者评估该患者可能从继续治疗（原试验治疗方案）中获益，则可以参加一项延长试验，治疗周期为6个月。试验结束后的继续供药和评价为，试验结束后，如果证明试验药物优效于伊马替尼，豪森药业公司将继续免费为受试者提供治疗药物试验药物直至本品在中国获批上市，患者可以选择是否参加继续供药项目，在参加前须经研究者评估，确定该受试者可以从继续治疗中获益，并且受试者在接受继续供药前均必须签署“继续供药项目知情同意书”，在继续供药期间，患者按照流程图设计接受安全性评价和有效性评价；如研究期间有新的资料出现，研究医生会尽快通知您，如果您希望继续留在本研究中的话，将要求您签署一份新的知情同意书；参加该项临床试验所需的试验药物，由豪森药业公司免费提供，如果您在此项研究中发生了与本药物有关的严重不良反应（需经有关部门鉴定），与之相关的治疗费用将由豪森药业公司负责，试验相关的检查费用由豪森药业公司负担。该知情同意书并介绍了项目研究过程、研究目的、潜在风险、对受试者的要求、受试者的受益和花费等。
年8月26日，陈丽丽签署标题为“随机，多中心Ⅱ期临床试验评估试验药物和伊马替尼治疗新诊（慢性期）慢性粒细胞性白血病的有效性和安全性研究结束后继续供药阶段”的知情同意书（临床试验结束后继续供药项目）。该知情同意书载明：本项目将在随机，多中心Ⅱ期临床试验评估试验药物和伊马替尼治疗新诊（慢性期）慢性粒细胞性白血病的有效性和安全性研究结束后为您继续免费提供药物试验药物，其目的是为了使您和其他正在试验中接受试验药物/伊马替尼治疗的患者在该试验结束后能够继续接受治疗。如出现研究医生确信退出研究对您有益、此项目可能会给您带来伤害或研究被取消等情况，研究医生或申办者可以在研究期间的任何时候中止您参与本项目。参加本项目的花费为，在此临床试验结束后继续供药项目，豪森药业公司将为您免费提供试验药物直至本品在中国获批上市；除与细胞遗传学检查相关的骨髓穿刺或活检及分子学检查相关的检测费用外，其他所有检查/操作费用将按照医疗机构的常规标准由您自己支付，参与此项继续供药项目，您将不会得到任何除治疗药物以外的款项/补偿。该知情同意书并详细说明了项目目的、对受试者的要求、项目风险、项目内容等相关事宜。
年1月30日，陈丽丽签署标题为“随机，多中心Ⅱ期临床试验评估试验药物和伊马替尼治疗新诊（慢性期）慢性粒细胞性白血病的有效性和安全性研究（延伸期）”的知情同意书。该知情同意书载明：研究目的在于为您和其他在临床试验主试验部分结束时仍在接受所分配的试验药物治疗且经研究者评估可能从试验药物治疗中获益的中国CML患者，在该试验延伸期内提供继续接受试验药物的途径。如出现研究医生确信退出研究对您有益、此项目可能会给您带来伤害或研究被取消等情况，研究医生或申办者可以在研究期间的任何时候中止您参与本研究。研究过程中，您将免费获得试验药物治疗；豪森药业公司将支付您在本研究中产生的相关费用以及负责本实验中相关材料的收集和整理，并上报国家相关部门。该知情同意书并详细说明了参加研究的风险、要求、研究内容等相关事宜。
另查，豪森药业公司于年1月左右通知陈丽丽试验药品未获批上市，不能再给其提供试验药物。后经多方协商，豪森公司于年7月给陈丽丽提供了最后一批药物后就未再向陈丽丽供药。
一审法院认为，陈丽丽参加由医院作为组长单位、豪森药业公司申办、医院具体实施的药物临床试验项目，并依次签署了3份知情同意书，分别是临床试验、临床试验结束后继续供药项目及延伸期的知情同意书。该3份知情同意书虽系受试者表示自愿参加试验的文件证明，但也明确了双方的权利义务，故豪森药业公司、医院及医院主张本案非医疗服务合同纠纷的抗辩理由，法院不予采信。另一方面，临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物试验的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。陈丽丽签署的知情同意书分属药物试验的3个不同阶段，其中的说明及要求应是对每个阶段的诠释，且每个阶段中，研究医生或申办者均有权在研究期间的任何时候中止受试者参与研究。现豪森药业公司称试验药物未获批上市，试验中止，故陈丽丽要求豪森药业公司、医院及医院继续供药并承担供药前替代药物相关费用的诉讼请求，缺乏依据，法院不予支持。据此，判决：驳回陈丽丽的诉讼请求。
本院二审期间，双方对于一审判决认定的事实均予以认可，本院对一审判决认定的事实予以确认。各方一致确认试验药物Ⅱ期临床试验已经结束，该药品未获准上市，现正在进行Ⅲ期试验。经本院查阅一审庭审笔录，显示陈丽丽明确表示其前后签署了3份知情同意书，即本案一审判决认定的3份知情同意书。
另，陈丽丽提供了有招募受试者内容的文件复印件和试验药物Ⅲ期试验阶段的知情同意书复印件，欲证实该药品正在进行Ⅲ期试验，并未终止试验，豪森药业公司、医院及医院仍应向其免费提供该试验药物。豪森药业公司、医院及医院对于陈丽丽提供的上述证据，均认为不是新证据，对真实性、合法性及关联性均不认可；并主张试验药物Ⅲ期试验阶段的受试者随机从符合受试条件限制的且愿意参加试验的患者中选取，陈丽丽不符合条件，不属于受试者。
本院认为，临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物试验的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验分为4期，各期有不同的试验目的。涉及受试者与组长单位、申办机构、具体实施者之间的纠纷，应当根据案件具体情况确定纠纷类型，是属于单纯的药品临床试验这类特殊的合同纠纷，还是属于在临床试验过程中产生的普通医疗服务合同纠纷抑或医疗损害责任纠纷。本案陈丽丽仅以其不同意豪森药业公司、医院及医院停止为其供药为由提起的诉讼，并不涉及其他问题，应属于单纯的因药品临床试验引起的特殊合同纠纷。
药品临床试验应当按照《药物临床试验质量规范》的要求进行。本案相关试验单位获准进行药物临床试验后，有权自主选择符合条件的受试者，但需充分向受试者告知风险、相关权利义务，并取得受试者书面同意。本案中，陈丽丽依次签署了3份知情同意书，分别是临床试验、临床试验结束后继续供药项目及延伸期的知情同意书。该3份知情同意书，证明其作为受试者系自愿参加试验，并愿意接受相关约定的限制，包括“研究医生或申办者均有权在研究期间的任何时候中止受试者参与研究”的约定，且最后一份知情同意书没有
“试验结束后，如果证明试验药物优效于伊马替尼，豪森药业公司将继续免费为受试者提供治疗药物甲磺酸氟马替尼直至本品在中国获批上市”的内容。现各方一致确认试验药物Ⅱ期临床试验已经结束，该药品未获准上市，现正在进行Ⅲ期试验。陈丽丽并非Ⅲ期试验的受试者，其要求豪森药业公司、医院及医院继续为其提供试验药物并承担其为治疗自身疾病购买类似功效药物的费用，显然没有道理，也不符合相关规定。
综上所述，陈丽丽的上诉请求不能成立，均应予驳回；一审判决认定事实清楚、适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费元，由陈丽丽负担（于本判决生效之日起7日内交纳）。
本判决为终审判决。
审判长白松
审判员王磊
审判员刘慧慧
二○一七年六月十五日
书记员孙春玮
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