滁州市局继续加强疫情防控医疗器械生产监管

滁州市局近期继续开展防疫类医疗器械生产企业专项监督检查。

一是研判风险，强化整改。严格按照国家局关于加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的要求，对不能履行承诺时限完成净化车间或检验设备建设，生产条件尚有缺陷没有完成整改的，立即停产整改，监督企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。

二是依据应急审批的注册核查发现存在的突出问题，把握关键点，紧盯原材料采购、生产过程质量控制、检验放行等重点环节，督促企业强化质量意识，从疫情初期应急容缺状态转变为常态化的规范生产。

三是坚持问题导向，科学统筹安排，明确整改时限，督导应急通道获得审批的企业尽快完善生产质量管理体系。

四是强化产品出口管理，确保医用防护出口产品质量，严格落实报告制度，对未按照要求出口的，要立即进行整改，直至整改完成后方可进行出口。

五是突出抽检重点，提升疫情防控医疗器械监管靶向性。配合省药监局即将开展的第二批应急专项抽检活动，迅速梳理全市取得注册证的防疫类医疗器械生产企业，突出重点品种，准确摸排各企业实际生产和库存情况，高效助力省局完成专项抽检活动。

同时，滁州市局将继续加大帮扶力度，及时帮助解决企业整改和转产过程中遇到的问题，服务产业发展。

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