全球首个医疗器械全产业服务平台落地上海

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据悉，作为第三方服务平台CDMO（研发生产外包组织）和CRO（临床研究组织），该医疗器械全产业服务平台将提供一站式、全过程服务，包括生产线建设、工艺开发、样品生产、性能验证、临床评价等多个环节，在助力医疗器械企业缩短产品上市周期的同时，减少资金占用，避免试错风险。

同时，该平台也将在节约社会资源的同时，解决医疗器械行业小散乱差的问题，方便主管部门监察、管控，并推动科研转化加速，加快国外先进医疗器械引进，同时集聚高科技人才。

上海自贸区试点的医疗器械注册人制度打破了以往中国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”的模式。制度“松绑”后，通过医疗器械全产业服务平台，持有医疗器械专利技术科研人员等可快速接入医疗器械行业，迅速形成高赋值、低能耗产业格局，医疗器械生产资源或得到合理配置。

此前，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获上海市食品药品监督管理局批准上市，成为全国首个按注册人制度获批上市的产品，预计产品上市时间可以提前一年，节省下万元左右的生产性投资。这也意味着上海去年推出的医疗器械注册人制度创新改革正式落地。

据悉，建成后的医疗器械全产业服务平台占地约2万平方米，可同时服务约百个医疗器械产品的研发和生产。该医疗器械全产业服务平台将致力成为中国高性能医疗器械集聚地、国家级医疗器械产业集聚区，并打造国际医疗器械产业科创基地。未来3至5年，医疗器械全产业服务平台将从上海拓展到北京、深圳、广州、成都等。

信息来源：浦东时报

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