先健科技产品获批进入创新绿色通道

读创/深圳商报记者郑恺通讯员海华

近日，先健科技公司自主研发的主动脉弓支架系统(开窗型)通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，进入创新医疗器械特别审查程序，即创新“绿色通道”。该产品用于累及主动脉弓的主动脉夹层的腔内治疗，是全球首款针对“开窗技术”开发的覆膜支架产品，也是先健科技第15个获批进入该“绿色通道”的创新产品。

据了解，主动脉弓支架系统(开窗型)的“前瞻性、多中心、单组目标值法”上市前临床试验由国家心血管病中心中医院/医院舒畅教授牵头顺利开展，已于全国30多家权威中心完成了全部受试者入组。这标志着先健科技在该首创产品的上市之路上向前迈进了重大一步。

目前，该产品的上市前临床试验已进入随访阶段，初步随访结果显示所有患者支架内血流通畅，无器械相关严重不良事件发生，后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实主动脉弓支架系统(开窗型)的安全性和有效性。

先健科技有关负责人表示，此次主动脉弓支架系统(开窗型)进入创新“绿色通道”，将进一步加速该产品在中国的市场准入。其将与先健科技主动脉覆膜支架系统(烟囱型)及CS主动脉弓部分支重建系统构建先健科技独一无二的主动脉弓部病变腔内治疗解决方案，将为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整、安全有效的治疗新选择，并将进一步夯实先健科技在主动脉疾病腔内治疗领域的领先地位。未来，先健科技将持续推出更多具有自主知识产权的创新介入医疗器械产品，加速临床急需产品的研发和上市进程。

审读：喻方华

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