润迈德caIMR详解进入创新医疗器械绿色

近期，润迈德医疗冠脉功能学测量系统（以下简称“润迈德caIMR”）顺利进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，获得产品NMPA认证优先办理权。作为全球领先的非介入微循环病变诊断系统，润迈德caIMR此次申请的通过，充分体现了其技术的国际领先性，以及优越的临床使用价值。

本次创新申请的通过，将加速推动润迈德caIMR商业化落地进程，加速开启微循环诊断百亿蓝海市场，引领心血管领域进入综合评估心肌功能学缺血的崭新时代。这也为润迈德医疗打造覆盖综合诊疗全流程的血管介入手术机器人打下了关键的基础。

作为医疗器械审批绿色通道，创新医疗器械特别审批通道具有超高的审批门槛和极低的审批通过率。自年该审批程序施行以来，我国只有个产品获得批准，审批通过率仅为2成。其中，润迈德caIMR、润迈德caFFR及其配套耗材纷纷顺利获批进入创新医疗器械绿色通道，彰显着润迈德医疗卓越的创新研发能力。

优惠政策扶持与出色临床结果，共同助力润迈德caIMR加速实现商业化落地

在冠心病诊疗过程中，IMR评估具有重要的临床意义，并获得了国内外指南共识的广泛推荐。数据显示，40%冠脉疾病患者在PCI术后仍会出现复发性心绞痛，部分原因是微循环功能障碍。为此，《慢性冠脉综合征诊断和管理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识（）》、《中国多学科微血管疾病诊断与治疗专家共识（）》等指南共识，皆推荐对冠心病患者进行IMR评估。

润迈德caIMR开创性的突破了传统导丝IMR检测的不足，给冠脉微循环带来更加实用的临床检测手段。既往导丝IMR测量需要使用血管扩张剂、反复注射生理盐水，测量时间长，手术风险高，因此仅适用于临床科研。caIMR无需压力导丝、血管扩张剂，无需改变术者手术习惯，通过血管造影图像、TIMI血流速度、实时主动脉压力以及优化的流体力学算法，即可在平均5分钟内计算IMR值，更加安全、高效、简便，给推进冠脉微循环评估大规模临床应用带来新契机。

作为全球首个进入确证性临床实验阶段的冠脉微循环功能学诊断方式，润迈德caIMR成功获批进入创新医疗器械绿色通道，为加速实现产品大规模临床应用带来充足的底气。

截至年12月，润迈德caIMR已顺利完成确证性试验临床入组，该研究由医院牵头推进，由顶级心内科专家医院葛均波院医院霍勇教授担任共同PI。当前，caIMR取得了优秀的临床研究成果，并顺利进入了注册临床阶段。

国家对高创新水平医疗器械所给予的优惠政策帮扶，以及超出预期的确证性临床结果，给润迈德caIMR加速商业化落地带来更加坚定的信心。相信润迈德caIMR的大规模临床应用，必将提升冠脉疾病诊疗水平，引领冠脉疾病进入精准医疗全新时代。

顶级SCI期刊证实，润迈德caIMR具有广泛的临床适应症及卓越的临床应用价值

润迈德caIMR的全球首创性吸引了国内外知名专家的广泛

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