杭州医疗器械设计开发及合规专题研讨会
随着医疗器械监管新政的全面实施，医疗器械监管部门加大对企业的合规审查力度，强化从产品设计开发、生产、贮存、经销和使用环节的全生命周期监管。从近期医疗器械质量抽查和飞行检查结果来看，企业在产品设计开发过程多存在缺陷和不合规情况，从而直接影响产品质量。
医用诊断仪器作为医疗器械的重要分支，如何规范化、专业化的设计开发体外诊断仪器并确保在设计开发过程中合规？如何确保医用诊断仪器在设计开发过程符合法规要求并顺利完成注册？为了帮助企业通过规范医疗器械设计开发过程确保合规，杭州余杭区生物医药产业协会、瑞旭技术及贝壳社定于年4月28日（星期五）下午联合举办一期“医用器械设计开发及合规专题研讨会”。
会议安排
会议主题：医疗器械设计开发要点分析及如何实现合规
会议时间：年4月28日（周五）下午13:30-17:00
会议地点：杭州市文一西路号健康谷4号楼1楼贝壳社路演厅
会议费用：免费
联系人：张先生--沈小娇、康佳威-
会议议程
时间
会议议程
讲师
13:30-13:40
签到，嘉宾致辞
13:40-14:50
医用诊断仪器设计开发流程及要点分析
-诊断仪器发展现状
-诊断仪器设计开发流程
-诊断仪器设计开发技术要点分析
-诊断仪器设计开发案例分享
沈国金
研发总监
杭州德新普生物科技有限公司
14:50-15:00
茶歇
15:00-15:40
医用诊断仪器检测过程常见问题分析
医疗器械检测机构工程师
15:40-16:30
医疗器械设计开发过程如何合规？
-医疗器械产品设计开发的法规要求
-医疗器械质量管理体系对产品设计开发过程要求
-医疗器械注册对产品设计开发过程要求
-医用诊断仪器注册案例分析
傅赛珍
医疗器械注册项目经理
杭州瑞旭产品技术有限公司
16:30-17:00
互动交流产品分析
报名方式
1.编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张先生；
2.拨打沈小娇，康佳威（协会）；
3.发送邮件“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至zjj
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