医疗器械飞检缺陷点评年第6

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一、设计开发方面产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 　　取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。点评:从描述中可以看出两个问题:1.生产执行与现行版本的文档不一致的问题，执行与文件规定的不一样，在很多企业都存在，而且可以说是不可避免的，但其也有风险高低之分，风险低的如：一个作业指导书的动作未按规定、一个任务的时限没有遵守等单个事件且不直接影响到产品质量；也有如此审核项中的生产的产品与图纸不符合，或某个关键的生产参数和规定不一致，这种风险就很大，因为其直接影响产品的质量，另外因为这些规定很重要，往往都是有一套机制保证规定可以执行，如ERP系统、如何将图纸转化为生产WI、测试WI的程序，往往这些不符合代表着系统性的失控；当然还有一种情况，就是生产管理者认为执行规则的成本比漠视规则的成本要高，所以故意不执行。改善建议：a.图纸作为生产的客户要求，其与生产作业指导书（产品实现步骤）的转换一定需要标准化，如行业比较通用的转换流程：图纸/规格-工艺流程图-pFMEA-控制计划-作业指导书有此类流程，可以保证客户要求被准确传递和满足，当然还有另外一个可以说最重要的要求就是流程对于执行的人来说要足够简单。b.对于单个的执行问题（singleissue）,需要在过程设计时，增加防呆、警戒等措施，使不良不制造（Don’tMake）、不传递(Don’tShip)2.变更管理失效的问题变更管理一定是每一个公司的管理难点，而其中最难的点还是变更管理流程的触发，因为变更管理的流程内容（如变更描述、风险等级、变更支持证据、变更影响、风险分析、变更计划、变更执行、变更确认等）都可基于组织实际而逐步改善，而如果变化都根本不会纳入到变更控制中，就无从谈持续改善了。流程要点：a.所有变化都被识别到，因为质量相关活动都会基于流程规定，所以所有的变更最终都会体现到文档（有的是系统设置）的变更上，可以从文档的变更评估，保证所有的变更被评估b.变更基于风险的不同，采取不同复杂度的变更管理措施，当然此审核项中的设计图纸变更，无论如何都应该是高等级的 　　二、不合格品控制方面 　　针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。点评：不合格品处理不合格品描述–影响范围–隔离–不符合项评估–处理决定–处理执行–调查、改进（如适用，一般会另外流程处理）此审核项的问题似乎应该是出在处理的执行或改进上，而原因应该是：a.活动计划的追踪能力不充分b.流程设计中没有对计划变更如何做有规定另合规 条：按照程序规定、计划执行，很重要。做我所说的，记我所做的。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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